本报讯 为加强对注射剂等高风险药品生产企业的监控,进一步规范药品生产秩序,巩固药品质量安全专项整治成果,近日,江门市食品药品监管局积极创新监管模式,提高监管效能,在高风险药品生产企业实施派驻驻厂监督员制度。
据悉,该局对注射剂高风险派驻监督员工作高度重视,制定了《江门市食品药品监督管理局高风险药品生产企业监督工作方案》;召开驻厂监督员座谈会,商讨、学习驻厂检查工作方案、工作要求,并由该局监察室进行了廉政纪律教育。江门市辖区内有注射剂生产企业4家,根据各厂的剂型特点,该局组成两个派驻小组,每组两名监督员,每组负责两个生产企业的监督任务。根据各企业生产品种风险程度不同,以及4家企业日常的自我管理能力和自律状况,规定了不同的检查次数:大容量注射剂企业每月现场检查两次;其他类型的注射剂生产企业每月现场检查不少于一次。
首次检查,驻厂监督员与派驻企业签定了《江门市药品生产企业与派驻监督员责任书》,责任书明确企业要对药品质量负第一责任,要求企业自觉完善质量保证体系,如实提供生产质量管理信息等;对驻厂监督员的监管职责与工作纪律作具体要求。 (吕胜根 陈雄耀)