
8月3日晚,哈尔滨医科大学附属第二医院医生在给出现药物不良反应的患者检查口腔。卫生部8月3日连夜发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。 新华社 发
据新华社北京8月4日电 国家食品药品监督管理局相关负责人4日举行新闻发布会称,截至8月3日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)不良事件病例38例,涉及9个批号。
同时,药监局于4日发出紧急通知要求各省(区、市)食品药品监督管理部门对辖区内所有药品经营企业、医疗机构销售和使用的标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液采取控制措施;同时责成安徽省食品药品监管局查明该产品的产量和销售去向,要对收回情况进行监督。
药监局相关负责人介绍,7月27日,药监局接到青海省食品药品监督管理局报告,在青海省西宁市部分患者使用“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战等临床症状。随后,广西,浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告在本省(区)内发现相同品种出现相类似的临床症状的病例。
这位负责人说,药监局和各地药品监管部门在收到这一不良事件报告后,迅速采取了一系列有效措施。7月24日,青海省局发出紧急通知,要求全省范围内对该批号药品暂停使用,并责成各药品经营企业立即收回该品种。7月28日,药监局要求青海省局加快对所涉及药品的检验,对病例报告作出关联性评价,对涉及药品品种采取有效控制措施,积极配合做好患者的救治工作。
“7月28日,药监局组织中国药品生物制品检定所和国家药品不良反应监测中心的专家赶赴青海,协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作;同时,组织专家赶赴安徽省,对涉及的药品生产企业——‘安徽华源’的生产环节进行现场检查。8月1日,安徽省局报告,查清了‘安徽华源’生产06060901、06060902两个批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的批次、批量,并监督企业抓紧收回工作。”这位负责人说。8月3日,国家食品药品监督管理局将有关情况通报了卫生部。
卫生部紧急通知停用欣弗
卫生部3日连夜发出紧急通知,停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。
卫生部通知说,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
为规范医疗管理,确保医疗安全,卫生部要求各级各类医疗机构立即暂停使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液;立即对库存和使用的该药品进行清点检查,封存尚未使用的此药品,并暂停购入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
卫生部要求各医疗机构积极组织技术力量,对本医疗机构使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的患者进行密切观察;发生药物不良反应事件的医疗机构要全力救治出现严重不良反应的患者,力保他们的生命安全和身体健康。要与相关部门密切配合,及时采取有效措施,妥善处置。

出事药品档案
药品名称:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)
生产厂家:上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司
药品批号:06060801、06062301、06062601、06062602和06041302(均为2006年6月生产)
主治:
主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染(扁桃体炎、急性支气管炎等病症)。
不良反应:
该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。
提醒:
临床在使用克林霉素注射液时,应严格遵照药品说明书的用法用量,注意输注速度,避免疗程过长,在用药过程中加强临床监护;用药前应详细询问药物过敏史,对克林霉素和林可霉素过敏者禁用;克林霉素具有神经肌肉阻滞作用,与麻醉药、肌松药联合应用时应调整用量。
此外,克林霉素体内血浆蛋白结合率较高,与其他药物联合使用时应注意药物相互作用。